ピルとその周辺: ピルとその周辺: 私たちにノルレボを！ ドラッグストアで買える緊急避妊薬を実現させよう

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図説 緊急避妊薬の早い服用が必要な理由

主要作用機序としての排卵遅延

緊急避妊薬は無防備な性交渉後、早い時間に服用すればするほど効果的です。
服用が24時間遅れる毎に妊娠確率は３倍にもなります(参照)。
服用時間が遅れると何故妊娠率が高くなるのか、
緊急避妊の仕組みから説明してみましょう。
緊急避妊の作用機序には諸説があります。
1つだけの作用ではなく複数の作用が関係している考える方が合理的です。
しかし、排卵の遅延(排卵時期を遅らせる)が、大きな作用機序であることに異論はありません。
排卵遅延の作用機序が服用時間とどのように関係しているのか、
見てみることにします。

緊急避妊をしなかった場合

緊急避妊をしない場合、妊娠率は約８％です。
しかし、排卵前の数日に限れば妊娠率はとても高くなります。
下の図はWilcoxの研究(Wilcox AJ, WEINBERG CR ET AL.,  Timing of sexual intercourse in relation to ovulation. Effects on the probability of conception, survival of the pregnancy, and sex of the baby. NEW ENGL J MED.333. 1517-21,1995)を基に作成したものです。

便宜上時間単位の図としましたが、元の論文では日単位なので排卵は図の0hから24hまでのどこかとなります(原著論文データ)。
この図から分かるように排卵日を含む排卵前3日間の性交渉では、
妊娠確率は30％程度となっています。
図からは精子は少なくとも６日間受精能力を保持することが示されています。
この研究では、排卵日を含む６日間に１度だけの性交渉のあった事例について調べています。
6日間でなく７日間に1度だけ性交渉のあったケースを調べると、
低い確率ながら妊娠例があるかもしれません。
(「ピルとのつきあい方」が旧版から一貫して精子の受精能力は最大7日としてきた所以です)
排卵前の期間に性交渉があれば生じる妊娠の可能性を排除するのが緊急避妊です。

(ケース１)性交渉が排卵120時間前のケース

図は排卵120時間前に性交渉のあったケースを示しています。

この時期の妊娠リスクは最も高い時期の半分程度です。
図の緑色で示したどの時点で緊急避妊薬を服用しても、妊娠は回避できます。
つまり、このケースでいえば性交渉の10時間後に服用しようが、110時間後に服用しようが、
避妊効果に影響がありません。
時間に関係なく服用することで、妊娠リスクは低下します。

 

(ケース２)性交渉が排卵後のケース

下の図は性交渉が排卵後のケースを示しています。

排卵後の性交渉では、もともと妊娠リスクがありません。
したがって、性交渉の10時間後に服用しようが、110時間後に服用しようが、
避妊効果に影響がありません。
以上２つのケースは元々妊娠リスクが比較的低いか妊娠リスクがないケースです。
このようなケースでは、早い時間の服用は必要ありません。

(ケース３)性交渉が排卵72時間前のケース

下の図は排卵72時間前の性交渉のケースを示しています。

このタイミングでの性交渉では、妊娠確率が30％にも達します。
図に緑色で示した範囲が72時間あります。
この72時間のどこかの時点で緊急避妊薬を服用すれば、
妊娠回避の可能性が高くなります。
このケースでは72時間を過ぎると排卵遅延作用は期待できません。
もし緊急避妊薬の作用機序が排卵遅延だけだとすると、
72時間を越えての服用は無効です。

(ケース４)性交渉が排卵48時間前のケース

下の図は排卵48時間前の性交渉のケースを示しています。

このタイミングでの性交渉では、妊娠確率が30％にも達します。
図に緑色で示した範囲は48時間になっています。
この48時間のどこかの時点で緊急避妊薬を服用すれば、
妊娠回避の可能性が高くなります。
このケースでは48時間を過ぎると排卵遅延作用は期待できません。
もし緊急避妊薬の作用機序が排卵遅延だけだとすると、
48時間を越えての服用は無効です。
このケースでは緊急避妊薬は72時間以内の服用で有効とは言えません。
確実に有効なのは48時間以内です。

(ケース５)性交渉が排卵24時間前のケース

下の図は排卵24時間前の性交渉のケースを示しています。

このタイミングでの性交渉では、妊娠確率が30％にも達します。
図に緑色で示した範囲は24時間になっています。
この24時間のどこかの時点で緊急避妊薬を服用すれば、
妊娠回避の可能性が高くなります。
このケースでは24時間を過ぎると排卵遅延作用は期待できません。
もし緊急避妊薬の作用機序が排卵遅延だけだとすると、
24時間を越えての服用は無効です。
このケースでは緊急避妊薬は72時間以内の服用で有効とは言えません。
確実に有効なのは24時間以内です。

以上、妊娠リスクが30％程度と高くなる３つのケースについてみてみました。
妊娠リスクが高い時期の性交渉では、許容される時間は最大で72時間です。
最大72時間であって、実際は72時間より短い時間の猶予しかありません。

 

排卵までの時間は予測できない

上で５つのケースについて検討しました。
猶予時間が120時間あるケースもあるし、72時間のケースもあるし、10時間のケースもあります。
無防備な性交渉があった時点で、何時間の猶予があるのかはだれにも分かりません。
一律に72時間の猶予があるかのような言説が流布していますが、
間違いです。
猶予時間はケースバイケースですが、個々のケースがどのケースなのか判断することはできません。
どのケースにも対応するためには、できるだけ早く服用するしかありません。
早い服用の効果は明白です。

12時間以内の服用なら、妊娠率はわずか0.5％です。
望まない妊娠を1人でも少なくしようと思うなら、
1時間でも早くアクセスできるようにしなくてはなりません。
そのためには、「緊急避妊薬ノルレボを市販薬に！ 」する必要があるのです。

銅付加IUDによる緊急避妊

緊急避妊についての第一人者であるJ.Trussellらによる緊急避妊レビュー2014年8月版から、銅付加IUDによる緊急避妊についての記述を翻訳してみました。

銅付加IUD 着床は排卵の6-12日後に生じます。それゆえ、妊娠を防ぐために排卵の5日後まで銅付加IUDは挿入可能です。すなわち、排卵日の3日前に無防備な性交渉がなされたのなら、性交渉の8日後までに挿入されれば、IUDは妊娠を防止するでしょう。しかしながら、排卵日の決定は困難なので、プロトコルの多くは無防備な性交渉後５日までの挿入を推奨しています。最新のWHOガイドラインは(訳註１)、月経周期の12日目までは何の制約もなしに、そして妊娠していないことが確実であればいつの時点でも、IUDの挿入を許容しています。挿入されたIUDは、通常の避妊法として12年間まで効力を発揮させることができます(訳註2)。しかし、IUDは必ずしも全ての女性に理想的ではありません。未治療の性感染症を有している女性は、IUDが適していません。なぜなら、IUDの挿入は骨盤内感染症を引き起こす可能性があり、治療しなければ不妊の原因となります。性感染症の可能性のない女性は、IUD挿入後の骨盤内感染症リスクはほとんどありませんし、未経産女性の銅付加IUDの使用は卵管不妊リスクの増加と関係しません(クラミジア感染があるとしても)。 効果 1976年にこの方法が紹介されて以来、文献上、性交後に銅付加IUD挿入を行った7000例以上が報告されています。失敗はわずか10例が知られているだけであり、この方法の妊娠率は0.1％です。レボノルゲストレル放出IUD(訳註３)を緊急避妊に使用する効果については研究されておらず、推奨されません。 (訳註１)特に緊急避妊としての銅付加IUDについてのガイドラインではない。 (訳註２)日本で認可されているノバT380の有効期限は５年。 (訳註３)日本ではミレーナが認可されている。 http://ec.princeton.edu/questions/ec-review.pdf

銅付加IUDによる緊急避妊のメリット

銅付加IUDによる緊急避妊は、緊急避妊薬ノルレボによる緊急避妊より明らかに効果が高いといえます。
ほぼ100％に近い避妊率と言ってもよいでしょう。
しかも、5日までの挿入であれば、挿入までの時間と失敗率の間に関係はありません。
最近は７日まで挿入可とする外国文献も多くなっています。
挿入時に出費は多くなりますが、５年間の避妊コストとして考えれば、
むしろ割安な避妊法です。
未経産婦では挿入に困難はありますが、挿入できないわけではありません。

銅付加IUDによる緊急避妊が主流とならない理由

上に書いたように、銅付加IUDによる緊急避妊にはメリットがあります。
ほぼ完璧に近い避妊効果が得られます。
しかし、銅付加IUDによる緊急避妊が、緊急避妊の主流となっている国はありません。
それには大きな理由があります。
通常の銅付加IUD挿入に際してはあらかじめSTI検査を行い、
また予防的に抗生物質の投与を行います。
銅付加IUDによる緊急避妊では万全の態勢が取りにくいという難点があります。
特にパートナー男性のHIV検査は必須です。
HIVウイルスは抗生物質で予防できません。
男性がキャリアの場合、緊急避妊を受ける女性の検査は無意味です。
しかも、HIVウイルスは感染力の弱いウイルスですが、
IUD挿入時の傷は感染を容易にしてしまいます。
STI検査が普及している欧米でも、
感染リスクを考慮し銅付加IUDによる緊急避妊は普及していません。

日本の危うい状況

避妊ピルは本来安全性の非常に高い薬です。
しかし、避妊ピルの普及を抑える政策が取られたために、
避妊ピルは本来の用途ではないライフデザインドラッグとして宣伝されました。
そのため避妊ピルは諸外国では若年者の避妊法であるのに、
日本では年齢の高い多くの女性がピルを服用しました。
その結果、ピル史上最悪の血栓症副作用被害が生じました。

今また、緊急避妊薬ノルレボの普及を抑える政策が取られています。
ノルレボが銅付加IUDに匹敵する避妊効果を発揮するのは、
より早い時間に服用した場合のみです。
ところが現在の日本では、無防備な性交渉後の早い時間にノルレボを服用するのが困難です。
これではノルレボが銅付加IUDに対抗するのは無理です。
見方によれば、銅付加IUDによる緊急避妊を誘導しているようなものです。
ノルレボの市販薬化を揶揄する産婦人科医の中には、
銅付加IUDという手もあるから市販薬化は必要ないとの意見もあるようです。
それはとても危うい状況を示唆しています。
日本は欧米と比べてSTI検査が格段に普及していない国です。
その日本で、銅付加IUDによる緊急避妊が安易に行われると、
感染症(特にHIV)を引き起こしかねません。
歪んだピルや緊急避妊薬政策は、かえって重大な問題を生じさせます。
だから、一刻も早いノルレボのアクセス改善が必要なのです。

産婦人科医Cap.TAKA氏のご意見

産婦人科医S.Takahashi(Cap.TAKA)氏のホームページ｢ウソつきはドクターの始まり」は、1998年に開設されました。サイトはこちらです。
その後、2007年には｢ウソつきはドクターのはじまりonブログ｣が始まります。
Cap.TAKAは緊急避妊薬の市販薬化を早くから提唱していました。
傾聴に値するご意見なので紹介させて戴くことにしました。

(前略) 緊急避妊ピルなどは欧米ではＯＴＣとして売られています。そういった生活改善薬をもっとＯＴＣとして売っていただければ、我々開業医も、必要なことに時間をかけられるようになると思います。正直な話、現在のところ、大した儲けもない緊急避妊ピルなどに多大な説明を要するうえ、病気ではない状態で投薬するだけに、クレームのもとになりやすいため、大きな負担となっています。ぜひ、こういった薬は、薬剤師の指導のもとでＯＴＣとして売っていただくように認可していただくことを切望しております。(中略) 本当の医療からは少し外れたところにある自費で出すような生活改善薬を医師の処方でしか出せないとする一方で、まともな医療に対する保険点数を減らされるなど本末転倒なことです。(中略) お願いですから、このような自費の生活改善薬をＯＴＣにしていただいて、まともな医者にまともな医療をさせて欲しいというのが本音です。そして、こういった、本当の医療とは言えないような医療に医療費削減の活路を見出すのではなくて、きちんと医師の技量を保険点数として汲み取っていただくことによって、本当の医療をさせて欲しいというのが最終的な願いなのです。(後略) 混合診療について、厚労省に宛てたメール

(前略) そんで、TPP。グッドでないの？混合診療を可能にして、厚労省の医療に対する権限を剥奪するべきだよ！そうすると製薬会社が薬剤の値段を好き放題に高く設定するみたいなこと言ってるけど、それは、ウソ！例えば、緊急避妊薬のノルレボ。もっと原価は安いはずなのに、厚労省と医師会が「そんなに簡単に避妊できると、モラルが下がる」とか言って、値段を高く設定しました。で、納入価が１万円以上。くそったれだと思わないですか？アメリカじゃぁ、数千円で手に入れられる薬ですぜ。それから、また、ジェネリックの低容量ピル。先発のピルが十分に売れてないからという理由で、先発品とほぼ同じ値段。じゃぁ、ジェネリックの意味がねぇじゃねぇか！！(中略) 以前から言っているように、例えば、ピルの健診のときにオリモノが多いので検査してもらった。ってのも混合診療だわ。普通なら保険診療で出来るものが、その日に行った診療のすべて…す・べ・て・ですよ！すべて自費診療になるんだわ。こんなバカなことがありますか？ピル使っている人が具合悪くなった。そうだ、今度ピルをもらいに行くときに、一緒に診てもらおう！なんて考えてる人、厚生労働省のクソ役人どもは「それはいかん！そういうことをする奴は、全部自費で払え！」と、言っているんですよ。ホント、日本の保険制度は、そういう意味ではクソです。(後略) Cap.TAKAが2012の医療を予言する！！

(前略) 例えば、最近発売された月経困難症用の低用量ピル。本当は、自費のピルと同じ程度の値段なんですよ。でも、月経困難症に対する既存の治療に合わせて、本体価格を3倍にした。つまり、本来なら保険診療の3割負担で1000円程度になるはずだった値段が、厚生労働省が製薬会社に便宜を図って値段を釣り上げさせたんです。そして、3割負担の値段が自費のピルと同等の値段の3000円。原価は自費用のピルと大して変わらないんだから、製薬会社は大儲けです。笑いが止まらないよね。そりゃぁ、11億だか何だかの政治献金するはずだわ。(中略) さらにピルがらみでいうと、某社で出したジェネリックの経口避妊薬。当然ジェネリックなんだから、従来の薬の6～7割の値段設定になるはずですよね。ところが、他の経口避妊薬が十分に利益を出していないという理由で、値段を下げさせてもらえなかったんです。ふざけてますねぇ。ファ＊＊－とか持＊とか化＊とかあ＊かとかがさんざん文句言ったんだろうなぁ。値下げしたら、政治献金してやんねぇぞ！って。 。(後略) 厚労省！俺はお前らが大っ嫌いだっ！！

(前略) しかし、先に書いたように、アメリカの薬剤費と日本の薬剤費とはかなり違うのですよ。例えば、緊急避妊ピル。政治家と官僚が「簡単に避妊しようとは言語道断！」と文句をつけて、アメリカじゃぁ数千円で買えるのを日本では一万数千円に設定した。なんだ、そりゃ？メーカーに儲けさせてどうすんだよ！！さらに、月経困難症の治療用ピル。アメリカでは避妊用ピルとして使われている薬なんだけど、「日本では、避妊用のピルが思ったように普及していない。」と言う理由で、保険の3割負担で避妊用ピルと同じ値段になるように設定された。つまり、自費で使おうとすると3倍の値段。はぁ、どういうこと？さらに、子宮内膜症の薬。これもアメリカではミニピルとして販売されていて数千円の薬だが、「他の内膜症用の薬と値段を合わせなくてはいけない。」と言う理由で、保険適応になった代わりに値段は一月あたり一万円近く。ホント、日本人て国民皆保険おかげでいい思いしているように思ってるけど、国民皆保険制度のせいで厚労省のいいなりに無茶苦茶やられちまっているというのもあるんですわ。(後略)   TPPだからなんじゃい！（後半）

Cap.TAKA氏の提起している観点は3つです。

１．医療資源の観点

Cap.TAKA氏は、緊急避妊薬を市販薬化すれば、「我々開業医も、必要なことに時間をかけられるようになる」と述べています。
緊急避妊薬について、本当に服用の必要があるか医師が判断する必要があるという人がいます。
しかし、それはわざわざ日本で作った日本ルールです。
ほんとうは、すでに妊娠しているかどうか、
月経周期や卵胞とかに関係なく無防備な性交渉があったかどうか、
だけが主なチェック項目です。
それをわざわざ医師が行う必要はないだろうというのが、
諸外国の考えです。
また、医師処方のメリットとして医師による避妊指導ができることを上げる人がいます。
もちろん医師が避妊指導を行ってもよいのですが、
それは医師でなくてはできないことではありません。
諸外国では医師以外の避妊指導専門のスタッフがきめ細かな指導を行っています。
そもそも、ノルレボの処方数は現在10万個強ですが、
潜在需要は年400万個です。
限りある医療資源の有効利用という観点から見ても、ノルレボの処方を産婦人科医に限定するメリットはないように思われます。
Cap.TAKA氏は、「まともな医者にまともな医療をさせて欲しいというのが本音です」と述べています。
婦人科医療の改善という観点からも、重要な指摘です。

２．混合診療の問題

ピルやノルレボは要処方薬であるけれども自由診療の薬です。
日本では、保険診療と自由診療を同時に行う混合診療は、
原則禁止されています。
この原則を弾力的に運用すべきだというのが、
Cap.TAKA氏のお考えのようです。
10数年前、低用量ピルを保険適用にする運動をした患者団体があります。
保険適用要求の主要な理由の1つが混合診療の問題でした。
ピルは混合診療禁止というシステムと相性の悪い薬です。
ピルを混合診療禁止というシステムに合わせるのではなく、
混合診療禁止というシステムをピルに合わせていくべきだと私は考えました。
今もその考えは変わりません。
ノルレボについてだけ言えば、話はもっと単純です。
緊急避妊としてのノルレボを処方薬としてではなく市販薬として利用し、
婦人科の診療は保険診療の適用を受ければよいのです。
ノルレボを要処方薬のままにしておくと、
本来保険で見てもらえる疾病まで保険適用が受けれません。
緊急避妊薬を病院処方限定にすれば婦人科が身近になると考える人がいます。
そうでしょうか?
ノルレボ処方に伴う婦人科診療は全て保険適用外です。
混合診療禁止ですから、本来保険が使える診療内容まで全額自費となります。
普通か普通以下の所得の女性にとって、婦人科の敷居はいよいよ高くなります。

３．政治介入の問題

性に関する問題には、どの国でも程度の差はあれ宗教や政治の介入が見られます。
それに対して医療者は科学的エビデンスを示して対抗してきました。
各国で緊急避妊薬の市販薬化が実現しているのは、科学の勝利と見ることができます。
Cap.TAKA氏は、日本のピルや緊急避妊薬が官僚や政治家の恣意に翻弄されていることを指摘しています。
「政治家と官僚が『簡単に避妊しようとは言語道断！』と文句をつけて」高い価格になっていると指摘されています。
ノルレボのバカ高な価格は政治価格以外の何者でもありません。
緊急避妊薬のアクセスを容易にしても、性が乱れたり乱用されたりすることはありません。
それは諸外国で実証済みの科学的エビデンスです。
ノルレボへのアクセスを制限する必要があるというのは妄想に基づくものであり、
一種の偽科学です。


Cap.TAKA氏は医療の現場で働く一医療人として本音を語ってきた産婦人科医です。
バイアスを排し、現実を直視すれば、ノルレボの市販薬化は自然に導かれる結論であるように思えます。

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      <MARQUEE width="250" bgcolor="#000000"><FONT color="#ffff00">緊急避妊薬は24時間遅れると失敗率が３倍になります。多くの国では、市販薬で価格も日本の1/10です。諸外国並みの緊急避妊薬を実現しましょう。</FONT></MARQUEE></TD></TR></TBODY></TABLE>